OGGI FARE LE DICHIARAZIONI DI CONFORMITA’ NON BASTA PIU’

E’ il regolamento Europeo sui dispositivi medici, in vigore dal 26 maggio 2021.
Sostituisce la precedente Direttiva 93/42/CEE e introduce norme più stringenti sulla sicurezza e sulle prestazioni dei dispositivi medici.

Obiettivo: Garantire che i dispositivi medici immessi sul mercato siano sicuri, performanti e
conformi gli standard più elevati.

Inquadrando o cliccando il QrCode, si aprirà il portale del ministero della salute dove potete trovare gli obblighi e doveri dei fabbricanti di dispositivi medici su misura stabiliti dal ministero della salute.

OBBLIGHI

senza i quali non ha valore la dichiarazione di conformità

Produrre la documentazione

la predisposizione della
documentazione
relativa alla progettazione,
alla fabbricazione e
alle prestazioni del dispositivo
( Cicli di fabbricazione )

Nomina del Responsabile

La nomina da
parte del fabbricante di una
persona responsabile del rispetto del
regolamento Europeo (Art.15)

Sistema di Qualità e sorveglianza post vendita

L’istruzione e il mantenimento di un
sistema di gestione della qualità,
Art. 10.5

L’implementazione di un sistema di
sorveglianza post-Commercializzazione.
La segnalazione degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza.
( Redigere lo P.S.U.R. )

Analisi dei Rischi e Valutazione Clinica

Il rispetto della procedura di cui
all’allegato XIII,
che include (elenco non esaustivo):
il rispetto dei requisiti generali
di sicurezza e prestazione stabiliti
nell’allegato I

CHE COSA SERVE

Per assolvere agli obblighi modo semplice, veloce ed economico

oppure

Software per l’emissione di tutta la documentazione da dare al Medico e al Paziente come dichiarazione di conformità, etichette, istruzioni d’uso, fatture etc..