ANALISI DEI RISCHI e VALUTAZIONE CLINICA
Per poter dimostrare che il tuo DMSM abbia veramente i requisiti minimi di sicurezza e prestazione come da te dichiarato nella dichiarazione di conformità ti serve QUALITY CLOUD.
SICUREZZA GARANTITA
L’analisi dei rischi : Attraverso l’analisi dei rischi il fabbricante può garantire quanto richiesto nell’allegato I, avvero di aver monitorato tutti i rischi del DM, di averli ridotti affinchè sia garantito un utilizzo sicuro da parte di chi eseguirà la messa in opera e dell’utilizzatore finale.
PERFORMANCE GARANTITA
Valutazione clinica : La valutazione clinica deve essere fatta dal fabbricante attraverso una raccolta di sua proprietà, di letteratura scientifica globale, al fine di provare che il dispositivo che fabbricherà è performante. Inoltre attraverso la letteratura può giustificare l’utilizzo di sostanze CMR (tossica, mutagena e/o cancerogena) laddove ci sia un comprovato beneficio superiore al rischio.
SORVEGLIANZA POST VENDITA
La sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e la vigilanza sono processi che monitorano i dispositivi medici dopo la loro immissione sul mercato.
È parte integrante del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)
CONTIENE LO P.S.U.R.
Da compilare con i vostri dati
COSA DEVI FARE ? … NULLA … PERCHE`
Noi creiamo, elaboriamo, e manteniamo aggiornata per Te la valutazione clinica e la analisi dei rischi. E sei comodamente in regola con i due punti cardine dell’MDR per poter garantire Prestazione e Sicurezza del Dispositivo Medico.
Un portale con accesso esclusivo ti permette di consultare l’analisi dei rischi e la valutazione clinica aggiornata dal 2021 ad oggi in base ai materiali e alle ultime tecnologie di fabbricazione.