IL RAPPORTO PERIODICO DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA ( P.S.U.R )
Per adempiere all’obbligo dell’articolo 86 ecco la soluzione pronta all’uso, che ti consente di risparmiare tempo con un piccolo investimento economico.
Ti mettiamo a disposizione il questionario P.S.U.R da compilare con dei video tutorial che ti spiegano il funzionamento e poi anche le credenziali per accedere al servizio P.S.U.R. on-line .
Art. 86 nel dettaglio
1. I fabbricanti dei dispositivi di classe IIa, IIb e III stilano un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza («PSUR») per ogni dispositivo e, ove pertinente, per ogni categoria o gruppo di dispositivi che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell’ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all’articolo 84 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Durante l’intera vita del dispositivo in questione, tale PSUR indica:
a) le conclusioni da utilizzare nella valutazione dei rischi e dei benefici;
b) i principali risultati del PMCF (Post Market Clinical Follow Up) ;
c) il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
I fabbricanti dei dispositivi della classe IIa aggiornano il PSUR ove necessario e almeno ogni due anni.
Nel caso dei dispositivi su misura, il PSUR forma parte della documentazione di cui all’allegato XIII, punto 2.