LA GESTIONE DELLA QUALITA`
Grazie al kit Quality Box, che include tutorial pratici, e al software Quality Lab, il fabbricante può organizzare, gestire e mantenere in autonomia un sistema di Qualità conforme al Regolamento MDR 745 e ai requisiti del Ministero della Salute italiano (Art. 10.9).
Un laboratorio odontotecnico è obbligato a rispettare il Regolamento Europeo per poter operare correttamente, in particolare per garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici che produce.
La norma ISO 13485 è uno standard internazionale che definisce i requisiti per un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) specifico per i dispositivi medici, inclusi quelli realizzati dai laboratori odontotecnici.
Obiettivo principale è garantire la Dichiarazione di conformità. Infatti l’art 10.9 dice che il Fabbricante deve provvedere a istituire, documentare, applicare, mantenere, aggiornare e migliorare costantemente un sistema di gestione della qualità che garantisca la conformità del presente regolamento nella maniera più efficace e in modo proporzionato alla classe di rischio e alla tipologia del dispositivo.
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Questo software può integrarsi con i software ODONTICS ed EASY leggendo gli stessi dati e rendendo più snello l’utilizzo del software oppure, se non possiedi un nostro software, può lavorare anche in maniera autonoma
MODULI APPOSITAMENTE CREATI
Per la comunicazione con il cliente:
Entrata in vigore MDR, Sorveglianza post-vendita, Possibili non conformità, Vigilanza, Questionario gradimento…
Un potente centro di gestione di tutti i materiali utilizzati per la creazione dei DMSM dove archiviare monitorare tutte le documentazioni necessarie:
Scheda Sicurezza, Manuale d’uso, Dichiarazione Conformità, Certificazione CE …
Per ogni DMSM è possibile segnalare la presenza di Possibili Non Conformità Esterne segnalate e le azioni correttive intraprese che dovranno essere citate nel questionario per redigere lo P.S.U.R ( presente nel Quality Lab )
e cosa importantissima, è possibile produrre e stampare il
MANUALE DELLA QUALITA`
che va presentato alle autorità in caso si controllo